····· lezzter Preis 80.00€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Gleichsam als Quintessenz ihrer jahrzehntelangen pharmaziehistorischen Lehr- und Forschungstätigkeit an der Universität Braunschweig erscheint Erika Hickels Werk über die `Arzneimittel in der Geschichte`. Auf 540 Seiten bietet sie einen profunden und gut lesbaren Überblick zur Historie der Medikamente, der sich von den frühen Hochkulturen bis zum Jahr 1980 erstreckt. Die Darstellung ist äußerst komprimiert, viele Fakten und Daten finden sich in übersichtlichen Tabellen. Dem Hauptteil folgt ein 66seitiges Literaturverzeichnis, bei dem - sehr nutzerfreundlich - grundlegende Werke durch Fettdruck hervorgehoben sind. Neben vielen deutschen Publikationen hat Erika Hickel auch zahlreiche englische und französische Veröffentlichungen ausgewertet (Stand der Literatur: 2004), die andernorts keine oder nur wenig Berücksichtigung finden. Überhaupt zeichnet sich das Werk durch eine kulturell vergleichende Perspektive aus, die eine einseitige Fixierung auf eine deutsche bzw. mitteleuropäische Sichtweise vermeidet. Das Buch schließt mit einem 15seitigen Personenverzeichnis, auf ein Stichwortverzeichnis wurde - wohl wegen der Fülle des Materials und des recht detaillierten Inhaltsverzeichnis - verzichtet. Die Untertitel `Trost und Täuschung - Heil und Handelsware` deuten bereits auf die spezifische Sicht- und Darstellungsweise Erika Hickels hin. Einerseits erkennt sie natürlich die Fortschritte der medikamentösen Therapie an, andererseits warnt sie aber vor überzogenen Erwartungen und weist auf das Missbrauchspotential vieler Arzneimittel hin. Gleichzeitig gilt ihr besonderes Augenmerk der Kulturgeschichte und den sozioökonomischen Rahmenbedingungen von Arzneimittel-Entwicklung, -Herstellung und -Vermarktung. Allerdings vermögen wir Hickels Einschätzung nicht zu folgen, dass sich `um 1980. ein tief greifender Einschnitt in der Geschichte der Arzneimittelversorgung` ereignete, `dessen Auswirkungen heute noch nicht verlässlich beschrieben werden können.` Gerade deshalb bleibt zu hoffen, dass der anregende und vielseitige Ansatz Hickels eine Fortschreibung bis zum Beginn des 21. Jahrhunderts findet. Doch bis dahin ist Erika Hickels Werk als `Opus magnum` praktisch tätigen Apothekern, Studenten, Hochschullehrern und pharmaziehistorischen Fachkollegen gleichermaßen zu empfehlen! ····· 10361201639
····· lezzter Preis 95.23€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Ein Beitrag zur Wertschöpfung und Leistung des Qualitätssystems in der pharmazeutischen IndustrieVon der Compliance zur Excellence - Wo steht Ihr Labor im Vergleich Die Qualitätskontrolle bestimmt wesentlich die pharmazeutische Wertschöpfung und Gesamt-Performance. Im Fokus der OPEX-Experten steht hier diese lange unberücksichtigte Einheit basierend auf Erkenntnissen aus mehrjähriger Forschung an der Universität St. Gallen. Autoren und Herausgeber präsentieren dabei auch die Ergebnisse aus einem 3-jährigen Projekt entlang der FDA-Qualitätsmetriken-Initiative. Zahlreiche Fallstudien aus der pharmazeutischen Industrie zeigen wie Qualitätskontroll-Labore in der heutigen Zeit auf kontinuierliche Optimierung setzen. Lernen Sie unterschiedliche Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der Qualitätskontrolle kennen. Qualitative Praxisbeispiele illustrieren quantitative Ergebnisse und beinhalten Erfolgskonzepte, aktuelle Industrietrends und Herausforderungen. All das unterstützt Sie bei einer nachhaltigen Lean Transformation für Ihr Labor.Gehen Sie den Weg von CAPA zu PACA! ····· 10361196011
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung - EudraVigilance - Signale und Signaldetektion - BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen - Risikomanagementplan (RMP) - PSUR und PSUSA - PRAC - Referrals - Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat - Maintenance - BPI-Maßnahmenplan - PV-Audits - Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen - QPPV und Delegation - PV-Verträge ····· 10361196010
····· lezzter Preis 84.00€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von PackmittelnDie Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern und dem GDA - Gesamtverband der Aluminiumindustrie e. V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst. ····· 10361196009
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten als auch auf die Herstellung von Ausgangssubstanzen (Wirk-/Hilfsstoffe) und Packmitteln.Wie reinraumtauglich ist Ihr Wissen Das Praxisbuch spannt den Bogen von den regulatorischen Anforderungen über die Planung, Qualifizierung bis hin zum Einsatz von Reinräumen. Ihr täglicher Begleiterbietet konkrete Hilfestellung, ohne sich im Detail zu verlieren erläutert Zusammenhänge und State-of-the-Art-Techniken glänzt mit Detailkenntnis, wenn es darauf ankommt hat dabei alle relevanten Prozesse fest im BlickBeste Aussichten. Industrie 4.0 ist ohne Reinraum undenkbar. Immer mehr Hightech-Branchen nutzen die Reinraumtechnologie, um die hohe Qualität der Produktion zu sichern. So entwickelt sich die Reinraumtechnik immer mehr zur Brückentechnologie und ermöglicht es vielen Unternehmen, aktuellen und künftigen Anwenderansprüchen gerecht zu werden. ····· 10361196008
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Grundlagen - Behördliche Inspektionen - Praxisberichte - Audits im globalen UmfeldWorauf es ankommtGMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen. Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit. Audit-Checklisten (zum Download) ergänzen dieses pharma technologie journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis.Neu in der 3. Auflage 2019: Auditierung der Datenintegrität - Inspektionen von Excipients-Herstellern - GCP-Audits - GDP-Audits - FDA-Inspektionen - Audits in China. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. ····· 10361196007
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Was haben GMP und GEP gemeinsam In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engineering Practice (GEP), die sogenannte Gute Ingenieurs-Praxis. Sie umfasst u.a. das Construction Management. GEP und GMP sind eng miteinander verknüpft: denn Planung und Anlage- oder Betriebsgebäudebau gemäß GEP sorgen dafür, dass GMP-Anforderungen später überhaupt erst eingehalten werden können. Dabei deckt die GEP den Lebenszyklus einer Produktionsstätte von der Planung bis zu einer Stilllegung ab. GEP ist somit der Grundstein für die GMP-Compliance in der Technik. Aus dem Inhalt: Anlagenplanung - Instandhaltungsstrategien und Wartung - Produktionsanforderungen - Rolle der Digitalisierung und Industrie 4.0 auf die Produktion - NOA-Modell und GAMP® 5-Leitfaden als Grundlage für Automatisierung und Engineering - Containment-Konzepte. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. ····· 10361196006
····· lezzter Preis 84.00€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbewertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale. ····· 10361196005
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden. Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.Aus dem Inhalt: Data Governance Systeme - Cloud Solutions - Standards für Laborgerätesoftware - Migrationsprojekte - Statische Daten vs. dynamische Daten - Auditierung - Audit Trail - Analytischer Datenlebenszyklus Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. ····· 10361196004
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler. Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für: eine effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen die Erstellung und Implementierung betrieblicher Hygiene-Systeme sowie das Monitoring von Anlagen, Personal und Materialien Die 3. Auflage 2019 wurde grundlegend überarbeitet, aktualisiert und ergänzt um die Themen: Personalhygiene und -schulung im Reinraum - Einmalartikel - Wiederverwendbare Materialien und Utensilien. Das pharma technologie journal bietet Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit im pharmazeutischen Betrieb. Die Schriftenreihe wird von Concept Heidelberg herausgegeben. ····· 10361196003
····· lezzter Preis 84.00€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von PackmittelnDie Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale. ····· 10361196002
Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben Fragen der GMP-gerechten Gestaltung von Herstellung, Prüfung und Verwendung von Druckluft bisher offen.
Diese interdisziplinäre Darstellung zur Pharmazeutischen Druckluft bietet hier das notwendige Instrumentarium mit Best Practices-Empfehlungen unter Berücksichtigung sowohl der technischen Möglichkeiten als auch der pharmazeutischen Anforderungen. Praxisbeispiele verdeutlichen dabei das Vorgehen. Im Anhang wird die Versorgung und Anwendung von Druckluft für die Pharmaindustrie aus Herstellersicht vorgestellt. ····· 10361196001
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst - gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.Neu in der 2. Auflage 2018:Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen OOS-Ergebnisse Prüfpräparate Supply Chain Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische MarktAmtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017) ····· 10361196000
····· lezzter Preis 78.11€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor/CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der alten als auch nach der neuen Rechtslage. Mit Berücksichtigung von ICH-GCP, 12. bis 16. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung und GCP-Addendum, EU-V 536/2014, 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Direktive 2001/20/EG sowie weiteren EU-Regularien.Neu in der 7. Auflage: Risikobasiertes Monitoring und#8210 Studienspezifische kritische Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren. Besondere Anforderungen bei Onkologischen Prüfungen Mit der EU-V 536/2014 und der anstehenden Einführung des EU-Online-Portals für alle Anträge folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen.Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf. Leitfaden und Nachschlagewerk für: Regularien in Deutschland/EU Planung, Vorbereitung und Durchführung Prüfplan Biometrie/Datenmanagement Genehmigungsverfahren. Gastbeiträge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement ····· 10361195999
····· lezzter Preis 68.00€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Wie entsteht ein Arzneimittel ... Welche Schritte braucht es von der 1. Idee bis zum zugelassenen Medikament Forschende Arzneimittelunternehmen verfolgen aufmerksam die Entwicklung neuer Ideen zu Krankheitsmechanismen und potenziellen Targets in der akademischen Wissenschaft. Erscheint ein Target vielversprechend, beginnt im Forschungslabor die Suche nach einem passenden pharmakologisch aktiven Molekül. Verständlich erklärt der Autor die spannende Welt der Arzneimittelforschung und den weiten Weg vom Kandidatenmolekül zum fertigen Medikament.Aus dem Inhalt: Grundlagenforschung Präklinische und klinische Entwicklung Klinische Prüfungen Gesetzliche und regulatorische Rahmenbedingungen Die Suche nach dem Erfolgsrezept: Krankheitsbildung, Therapieoptionen und Entwicklungserfolge Ökonomische Aspekte, Finanzierung und Budget Innovative Konzepte.Eine Einführung für alle, die sich einen Überblick verschaffen wollen über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis zur Marktreife durchläuft.Subskriptionspreis bis 15.11.2017, danach EUR 68,- brutto ····· 10361195998
····· lezzter Preis 95.23€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Wie gelingt Qualitätssicherung und Operational Excellence im täglichen Pharmabusiness Kenner der von Prof. Friedli herausgegeben Grundlagenwerke zur Operational Excellence lesen hier die Fortführung seiner Forschungen an der Universität St. Gallen (Schweiz): die Resultate einer Benchmark-Studie zum Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie sowie eines Forschungsprojekts über Qualitätsmetriken. Diese Studienergebnisse werden in praktische Handlungsempfehlungen für den Anwender umgesetzt. Neben dem ganzheitlichen Systemansatz bietet das Buch einen Blick in die Zukunft des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie. ····· 10361195997
····· lezzter Preis 78.11€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017. Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015. ····· 10361195996
····· lezzter Preis 84.00€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten für Packmittel.Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde). Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitäts-sicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit. Die vorliegende Neuauflage wurde gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und in den Fehlerbewertungslisten ergänzt. ····· 10361195995
····· lezzter Preis 78.11€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche - europäische - Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben. Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige - an der Fragestellung orientierte - Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts. Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können. ····· 10361195993
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage dieses Grundlagenwerks geht auf alle Fragen rund um Pharmazeutische Packmittel ein. Von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Einfluss von Primärpackmitteln auf die Stabilität eines Arzneimittels. Eigenschaften und Qualitätsanforderungen für die wichtigsten pharmazeutischen Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel, wie z. B. Hütten- und Röhrenglas, Kunststoff, Elastomere, Aluminium, Faltschachteln oder Pappe werden ausführlich erläutert. Dr. iur. Martin W. Wesch informiert umfassend über die rechtlichen Aspekte bei der Packmittelherstellung und -verarbeitung, bei der Wareneingangskontrolle, der Kennzeichnung bis hin zum aktuellen Stichwort Arzneimittelfälschungen.Neu in der 2. Auflage: Glas-Delaminierung Fehlererkennung mittels bildgebender Verfahren Verpackung als Kontaminationsrisiko im Reinraum.Ein nützliches Handbuch sowohl für Berufseinsteiger als auch für erfahrene Praktiker. ····· 10361195992
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Pain in the (Supply) Chain und#8210 aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen. In vier Themenblöcken- Regulatorischer Rahmen- Supply Chain- Supply Chain Integrity: Arzneimittelfälschungen und Serialisierung- Qualifizierungzeigt das vorliegende Buch Lösungsansätze und Vorgehensweisen auf. Wesentliche Aspekte GDP-konformen Handelns entlang der gesamten Distributionskette und aus der Perspektive aller am Prozess Beteiligten weisen den Weg. Der Facettenreichtum der Guten Distributionspraxis spiegelt sich in verschiedenen Sichtweisen wider: vom Pharma-Unternehmer über den Großhändler, den beauftragten Logistiker bis hin zu Dienstleistern und outgesourcten Prozessen. Mit Beiträgen von Berni R, Brandes R, Brixius K., Dieckmann F., Engel W., Franke U., Fuchs N., Glück R., Gmür A., Heinz S., Hoffmann S., Kneusel, D. H., Lommatzsch J., Ohlrich T., Overlack C., Quast U., Raschle H., Redeker F., Reuter C., Siedenburg F., Sparenberg F., Spiggelkötter N., Wesch M. W. ····· 10361195991
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Das Granulieren ist einer der wichtigsten Herstellprozesse in der Pharmazeutischen Industrie. Das Praxisbuch bietet, gerade auch für Quereinsteiger, einen umfassenden Überblick über die Grundlagen, die gängigen Verfahren sowie die Untersuchungsmethoden von Granulaten in kompakter Form.Aus dem Inhalt:Haftkräfte in feuchten und trockenen Granulaten Abläufe beim Feuchtgranulieren Charakterisierung der Granulate wesentliche Granulateigenschaften Messverfahren Wirbelschichtgranulation Mischergranulation Trockengranulation Pellets Neu in der 2. Auflage: Process Analytical Technologies (PAT) ····· 10361195990
····· lezzter Preis 72.76€ ···· Rheinberg-Buch.de - Bücher, eBooks, DVD & Blu-ray Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick. Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 und Nr.8210 auch in Bezug auf FDA-Aspekte gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung. ····· 10361195989· 1 ·· 2 ·· 3 · ::::: · 13 ·· 14 ·· 15 · ::::: · 25 ·· 26 ·· 27 ·
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